Жидкие стерильные TSB, FTM, Тиогликолевая среда в бутылях. Для определения стерильности фарм.препаратов в ампулах, флаконах, картриджах, складных пакетах, и тестирования стерильности одноразовых изделий при помощи системы Steritest®.

Мембранная фильтрация и прямая инокуляция являются двумя рекомендуемыми методами проверки стерильности фармацевтических препаратов, и для этого образцы необходимо культивировать в питательных средах, которые могут способствовать росту остаточных анаэробов, а также аэробов и грибков. Образцы инкубируют в течение 14 дней при 32,5°С и 22,5°С соответственно перед исследованием. Мутность культуральной среды может свидетельствовать о росте организмов и должна быть исследована.

Обычно используемые питательные среды:

• Соево-казеиновая среда (триптиказо-соевый бульон, TSB) представляет собой среду для тестирования на стерильность, подходящую для обнаружения аэробных бактерий и грибков. Состав и характеристики роста этой среды соответствуют стандартам USP, EP и JP. Он также используется в качестве бульона для предварительного обогащения нестерильных продуктов.
• Жидкая тиогликолевая среда (FTM) в первую очередь предназначена для обнаружения анаэробных бактерий. Однако он также позволяет обнаруживать аэробные бактерии. USP, EP и JP рекомендуют среду для определения фенольного коэффициента и спороцидного действия дезинфицирующих средств в антибиотиках, биологических препаратах и ​​т. д. Однако она предназначена для исследования прозрачных жидких или водорастворимых материалов.
• Прозрачная тиогликолевая среда обладает теми же свойствами стимулирования роста, что и стандартная среда FTM, и соответствует требованиям USP, EP и JP. Этот альтернативный состав обеспечивает дополнительную визуальную четкость по сравнению с FTM, который имеет небольшую мутность или мутность из-за присутствия агара. Многие пользователи предпочитают среду с высокой визуальной прозрачностью по сравнению со слегка мутным внешним видом FTM.

Информация для заказа

Нажмите на номер продукта, чтобы узнать больше информации и доступность для поставки.

Питательных среды для контроля стерильности фармацевтических препаратов, выпускаются в высокопроизводительном центре качества в Мольсхайме, Франция. При производстве культуральных сред применяются стандарты производства и контроля качества среды такие же, как при производстве устройств Steritest®. Производственный процесс повышает точность показаний и снижает риск получения ложных результатов. Канистры (фильтрующие элементы) Steritest ®  и питательные среды тестируются и проверяются вместе, чтобы обеспечить бесперебойную работу для получения надежных результатов.

Подробные сертификаты качества (COQ) доступны  на веб-сайте https://www.sigmaaldrich.com.

Стерилизованная двойная упаковка Tyvek^® помогает свести к минимуму риск перекрестного загрязнения и ложных результатов, уменьшить бионагрузку среды тестирования; Эти продукты поставляются в виде флаконов с завинчивающейся крышкой объемом 100 мл и завинчивающихся крышек с прокладкой. Эффективность стерилизации упаковки, в том числе пространства между защитным колпачком и перегородкой, проверяется на каждой партии биологическими индикаторами.

Материалы для скачивания

Культуральные среды и промывочные жидкости для тестирования на стерильность (листовка ЛФ)

Фильтрующие элементы для контроля стерильности Steritest™ NEO (Листовка ЛФ)

Система  контроля стерильности Steritest™ Symbio (Листовка ЛФ)

Видеообзор Культуральные среды и промывочные жидкости для Steritest™

Видеообзор Steritest™ NEO

Видеообзор Steritest™ Symbio