Оборудование, культуральные среды и промывочные жидкости для тестирования на стерильность фармацевтических препаратов

Тестирование на стерильность является ключевым требованием GMP в отношении микробиологического тестирования стерильных фармацевтических препаратов, медицинских устройств и материалов для обеспечения безопасности от жизнеспособных микроорганизмов перед выпуском и введением. Тестирование на стерильность требуется во время процесса валидации стерилизации, а также для рутинного тестирования при выпуске готовой продукции. Эти тесты проводятся методом прямой инокуляции или мембранной фильтрации и могут проводиться в изоляторе или в чистом помещении.

Оборудование и расходные материалы для фильтрации, промывки и инкубации от одного поставщика упрощает процесс, обеспечивает удобство и оптимизирует процесс тестирования на стерильность.

Корпорация MERCK-Millipore предлагает комплексное решение для контроля стерильности фармацевтических препаратов

• Система Steritest™ Symbio Предназначена для тестирования лекарственных средств на стерильность методом закрытой мембранной фильтрации. Стерильные продукты, которые можно тестировать с помощью систем Steritest®, включают парентеральные растворы больших и малых объемов в стеклянных или пластиковых флаконах, складные пакеты, ампулы и флаконы, предварительно наполненные шприцы, лиофилизированные и другие растворимые продукты в ампулах или флаконах, антибиотики в ампулах или флаконах, изделия медицинского назначения и труднорастворимые порошки. Насосы Steritest ® Symbio соответствуют требованиям EP 2.6.1; JP 4.06; USP 71.

• Фильтрующие элементы закрытого типа  Steritest™ NEO применяются совместно с перистальтическим насосом Steritest® Symbio и обеспечивают оптимизированный процесс тестирования в соответствии с USP <71>, Фармакопеей ЕС <2.6.1> и Фармакопеей Японии <4.06>. Все этапы тестирования на стерильность, такие как фильтрация, промывание, перенос среды и инкубация, могут выполняться в закрытой системе Steritest® ^NEO, что снижает риск перекрестного загрязнения. Канистры Steritest® в сочетании с культуральными средами Steritest® и промывочными жидкостями обеспечивают высококачественный, надежный и полностью соответствующий нормативным требованиям процесс тестирования.

Стандартные методы тестирования фармацевтических продуктов на стерильность требуют культивирования образцов с использованием определенных питательных сред. Производимые MERCK питательные среды для тестирования на стерильность и промывочные жидкости являются важными компонентами решения Steritest ^® . Они обеспечивают высочайший уровень качества и достоверности результатов испытаний и были разработаны в соответствии с требованиями USP 71, Фармакопеей ЕС 2.6.1 и Фармакопеей Японии 4.06.

Питательные среды и промывочные жидкости, используемые для испытаний на стерильность, производятся в производственном центре с контролируемой средой согласно стандарту ISO 9001. Каждая партия проходит процедуру строгого контроля качества (КК), включая тесты на рН, стерильность и стимулирование роста в соответствии с методами USP, EP и JP. Подход MERCK к производству питательных сред и промывочных жидкостей обеспечивает высочайший уровень прозрачности, тем самым повышая точность и значительно снижая риск получения ложных результатов.
Питательные среды Steritest® и промывочные жидкости используемые совместно с устройствами для фильтрации с закрытой мембраной, перистальтическим насосом и специальными аксессуарами обеспечивают оптимизированный и полностью соответствующий нормативным требованиям процесс тестирования.

• Культуральные среды для тестирования на стерильность
• Промывочные жидкости и растворители для тестирования на стерильность