Предназначена для микробиологического тестирования воды и определения бионагрузки в лабораториях контроля фармацевтической продукции. Система Milliflex Oasis® позволяет на 50% сократить время фильтрации и исключить получение некорректных результатов.

Вакуумный насос Milliflex Oasis ^® предназначен для установки в боксы биологической безопасности и боксы с ламинарным потоком, имеет небольшую площадь основания, малый вес и низкий профиль платформы, позволяющий устанавливать одноразовые стерильные фильтрующие воронки.

Насос Milliflex Oasis® состоит из контролируемого источника вакуума и фильтрационной подставки. Уникальные особенности насоса, а также защита крышки и лотка Milliflex Protact® помогают предотвратить вторичное загрязнение образцов: обратный клапан, расположенный в головке насоса предотвращает загрязнение из-за обратного потока.
Фильтрующие воронки сокращают время фильтрации благодаря новой конструкции дренажа.  Между мембраной и пластиной для среды обеспечивается идеальный контакт. Бесконтактный перенос мембран повышает надежность результатов независимо от оператора.

Благодаря поверхности, которую легко дезинфицировать, система Milliflex Oasis® имеет сокращенное время обеззараживания и технического обслуживания; Ключевые части головки легко доступны для очистки; отсутствует необходимость автоклавирования.

Для дезинфекции насоса не требуется автоклав, достаточно лишь ежемесячной санитарной обработки. Это позволяет резко снизить нагрузку на персонал лаборатории.

Очистку внутренних каналов насоса проводят с использованием набора для санитизации, фильтрационные головки можно (но не обязательно) автоклавировать.

Калибровка не требуется. Для начала работы нужно просто подсоединить к насосу кабель питания и дренажную трубку, продезинфецировать корпус насоса, установить воронки и чашки со средами и приступить к работе.

Масштабируемость оборудования позволяет последовательно подключить до трех установок Milliflex Oasis® или две установки Milliflex Oasis® VHP (с использованием одного общего источника питания и соединительных кабелей) и производить одновременную фильтрацию 6 образцов одним нажатием кнопки.

Прослеживаемость результатов

Целостность данных является ключевым аспектом деятельности лабораторий контроля качества. Технология Milliflex Trace™ обеспечивает прослеживаемость информации от первичной упаковки до самого изделия благодаря использованию легкосъёмных этикеток и 2D-штрихкодов, при сканировании которых можно получить прямой доступ к документации, а также благодаря использованию уникальных идентификаторов для каждой воронки и чашки со средой.

• Прослеживаемость: Идентификационный номер и 2D-штрихкод на первичной упаковке, вторичной упаковке и на каждом изделии.
• Цветовая маркировка для исключения ошибок: Наносится на коробки и каждое изделие.
• 2D-штрихкод для доступа к документации: Обеспечивает лёгкий доступ к ключевой документации, включая сертификаты качества продукции, в соответствии с требованиями стандарта фармацевтической промышленности GS1.
• Уникальные идентификаторы: Каждая воронка и чашка со средой имеет уникальный идентификационный номер для привязки к вашему образцу.

Все вышеперечисленные особенности системы прослеживаемости данных соответствуют требованиям статьи USP к ведению документации и лабораторных журналов. Это сокращает затраты времени на подготовку к инспекциям и расследованиям. Рекомендации по снижению риска вторичного загрязнения также приведены в следующих документах: USP , EP 2.6.12, JP 4.05, часть 1. Специальные мембраны из ПВДФ, применяемые для анализа образцов, содержащих антимикробные вещества, соответствуют требованиям статьи USP. Воронки объёмом 250 мл предназначены для работы с пробами воды для инъекций в соответствии с требованиями EP 0169 и USP.

Соответствие нормативным требованиям фармацевтических регулирующих органов

• Соответствие рекомендациям USP, EP и JP
• Этикетки с 2D-кодом на упаковке: номер партии и дату истечения срока годности можно проверить и записать, как указано в USP<1117>
• Съемная этикетка на первичной / вторичной упаковке для удобства переноса в журналы учета.
• Валидация: готовый протокол валидации, проведение IQ/OQна месте инженерами Мерск.

Информация для заказа

• MMSYSTMM1 Milliflex Oasis® Насос с 2 фильтрующими головками с крышками; Трубка для слива жидкости; Комплект аксессуаров; Запчасти (в комплекте нет блока питания).
• MMPPLUVHP Milliflex Oasis® VHP resistant filtration pump. Насос с 2 фильтрующими головками с крышками предназначен для фильтрации проб внутри изолятора. Корпус и внешние детали устойчивы к VHP. Рама Нержавеющая сталь  AISI 316 L. Совместимость со средой изолятора и обеззараживанием VHP. Совместимость с системой Milliflex® Rapid System 2.0 для проведения экспресс-тестов на стерильность в чистой среде (изоляторе). Нержавеющая сталь, силикон, резиновые прокладки/ Примечание: Головку насоса, включая все ее компоненты, можно автоклавировать при 121 °C в течение 15 минут или при 134 °C в течение 5 минут.
• MMSYSTEZ1 Milliflex Oasis® насос для использования с фильтрующими элементами EZ-FIT®.
  В комплект входят: Вакуумный насос, Фильтрующие головки, Комплекты прокладок головок фильтров для обслуживания.

Обязательные аксессуары

• MMPWRSPEU Milliflex® Rapid System 2.0 power supply. Электропитание европейского стандарта 100 - 240 В, 50/60 обеспечивает эффективную работу фильтрующего насоса. Один блок питания MILLIFLEX OASIS® может использоваться для питания до трех насосов.
• MMSANKIT1 Milliflex-Oasis-flow sanitization kit. Комплект для дезинфекции MILLIFLEX OASIS® принадлежность, используемая для обеззараживания внутренней части помпы MILLIFLEX OASIS®.
• MMSANSYFU Milliflex Oasis® расходные материалы для комплекта дезинфекции внутренних систем.

Фильтрующие элементы

Воронки Milliflex Oasis® доступны в объемах 100 и 250 мл с встроенными мембранами 0,22 мкм и 0,45 мкм или без мембран (для исследования ростостимулирующей способности). Максимальный диаметр: 82 мм. Стерилизация: Электронно-лучевая обработка. Идентификация по 2D-штрихкоду: DataMatrix, возможно считывание с помощью стандартного 2D-ридера.

Применение воронок Milliflex Oasis® ускоряет процедуру испытания, стандартизируя её, и уменьшает время фильтрования благодаря новой системе отвода жидкости. Технология Milliflex Protact™ защищает образцы от вторичного загрязнения и обеспечивает плотный контакт «мембрана-агар» для получения надёжных результатов. Впаянная мембрана гарантирует лёгкость считывания результата.

• Компактность хранения: Воронки упакованы по 8 штук в защитный пакет и размещены на лотках, которые можно разделять или ставить друг на друга для экономии места.
• Защита образца: Откидная крышка воронки защищает образец и уменьшает количество манипуляций.
• Точный объём пробы: Технология Milliflex Azure™ (прозрачные стенки, чётко видимые индикаторы уровня и гидрофобный материал воронки) позволяет проводить фильтрование проб точно заданного объёма.
• Оптимальная бесконтактная процедура переноса мембраны на питательную среду: Бесконтактный дизайн фильтроэлемента включает впаянную мембрану, которая после фильтрования принимает выпуклую форму, что обеспечивает идеальный контакт фильтра с поверхностью среды без образования воздушных пузырей и складок.
• Простота переноса воронки на насос: Встроенная подставка защищает мембрану от вторичного загрязнения. Нет необходимости использовать пинцет.
• Лёгкое отделение воронки: достаточно слегка сжать воронку, чтобы отделить её от основания с фильтром - больше не нужно с усилием отламывать её. Крышкой воронки закрывают чашку со средой и мембраной, после чего чашка готова для инкубации.

Предварительно заполненные питательной средой кассеты Milliflex®

Герметичные чашки с питательной средой. Максимальный диаметр: 56 мм. Упакованы по 48 шт. Идентификация по 2D-штрихкоду: DataMatrix, возможно считывание с помощью стандартного 2D-ридера.

Уникальная цветовая маркировка чашек позволяет контролировать проведение критически важных этапов аналитической процедуры. Технология Milliflex® Rack & Stack™ включает также использование закрывающей крышки для обеспечения безопасности переноса и инкубирования и снижает риск получения ложных результатов.

• Исключение ошибок при выборе среды: Материал чашек имеет цветовую маркировку, облегчающую контроль на каждой стадии испытания.
• Запираемая сборка: Чашки можно укладывать в стопку и фиксировать для безопасной переноски. Пустой лоток из-под воронок можно использовать как подставку при инкубации.
• Исключение случайного раскрывания: Крышка фиксируется при закрывании.
• Длительный срок годности и меньшее образование конденсата: В отличие от стандартных чашек Петри, невскрытые чашки Milliflex® остаются герметично запечатанными, что позволяет уменьшить образование конденсата и обезвоживание среды на протяжении увеличенного срока годности.

Подробнее Аксессуары

Материалы для скачивания

Система мембранной фильтрации Milliflex Oasis® (Листовка ЛФ)

Использование насоса Milliflex Oasis® с одноразовыми стерильными воронками EZ-Fit™

Milliflex Oasis® Руководство пользователя

Видеообзор Milliflex Oasis®