Системы очистки воды для клинических анализаторов

Система очистки воды Milli-Q ® CLX 8 Series для клинических анализаторов

Для обеспечения оптимальной калибровки и проведения клинических исследований системы очистки лабораторной воды Milli-Q® CLX производят очищенную воду стабильного качества, соответствующую спецификациям исходной воды для клинических анализаторов. Качество очищенной воды обычно соответствует рекомендациям CLSI GP 40 ED5-2024 для воды, используемой в клинических лабораториях в качестве реагента (CLRW), и воды, используемой в качестве реагента для специальных лабораторий (SRW).

Надежность достигается за счет тщательно разработанной системы очистки воды, включающей запатентованные технологии очистки воды и множество датчиков качества воды. Для дополнительного контроля бактериальной нагрузки в качестве опции доступен санитарный пробоотборный клапан.

Ключевым компонентом цепочки очистки является уникальный Модуль электроионизации (ЭИД) Elix® , который обеспечивает стабильно высокое качество чистой воды, обладая следующими преимуществами:

• В отличие от стандартного EDI, который требует дополнительных расходных материалов, таких как дегазатор и картриджи для подготовки образцов, этот метод не требует дополнительных затрат.
• В отличие от стандартной деионизации (DI), которая требует частой и дорогостоящей замены картриджей, здесь не наблюдается снижения удельного сопротивления.
• Для работы модуля Elix® EDI требуется лишь небольшое электрическое поле, которое обеспечивает непрерывную регенерацию ионообменных смол.

Основные требования к воде в клинической лаборатории включают в себя:

• Удаление частиц, которые могут засорять иглы или коллекторы и мешать спектроскопическому обнаружению.
• Проверка уровня кремнезема необходима для предотвращения образования отложений в иглах, которые могут изменять объем вводимой жидкости.
• Снижение уровня органических веществ и полиароматических молекул, таких как гуминовые и фульвокислоты, обладающих высокой способностью поглощения УФ-излучения и флуоресцентными свойствами.

Общая химия, анализ электролитов, липидов и белков.

В общей химии, электролитном анализе, анализе липидов и белков измеряются ионы (например, Ca, K, Na, Cl) и биоорганические молекулы (глюкоза, аминокислоты, липиды и т. д.).

К источникам помех в этих анализах относятся:

• Ионы в подаваемой воде
• Бактерии, выделяющие ионы и биоорганические молекулы.

Для проведения этих анализов необходимы следующие параметры качества воды:

• Низкое содержание ионов (высокое удельное сопротивление)
• Низкое количество бактерий

Ферментологические анализы

Целью энзимологических анализов является измерение наличия и активности различных ферментов, участвующих в важнейших биохимических процессах.

К источникам помех в этих анализах относятся:

• Бактерии, выделяющие ферменты и ионы, поведение которых аналогично поведению вводимых ферментов.
• Ионы, некоторые из которых используются в качестве кофакторов (например, Mg, Zn), а другие являются ингибиторами ферментов (например, Cd, Pb).
• Высокие концентрации органических веществ, таких как карбоновые кислоты, могут связываться с активными центрами некоторых ферментов и образовывать комплексы с металлами-кофакторами.

Для проведения этих анализов необходимы следующие параметры качества воды:

• Низкое количество бактерий
• Низкое содержание ионов (высокое удельное сопротивление)
• Низкий уровень общего органического углерода (ТОС)

Ферментные иммуноанализы

Эта особенно чувствительная область иммунохимии предоставляет критически важную информацию о различных биомаркерах и показателях конкретных заболеваний (кардиология, регуляция щитовидной железы).

К источникам помех в этих анализах относятся:

• Бактерии, выделяющие ферменты, поведение которых аналогично поведению ферментов, используемых в каскадах амплификации (щелочная фосфатаза, аминокислотная оксидаза) или методах обнаружения (щелочная фосфатаза).
• Ионы, некоторые из которых используются в качестве кофакторов ферментов (например, Mg, Zn), а другие являются ингибиторами ферментов (например, Cd, Pb).
• Высокие концентрации органических веществ, при которых они могут препятствовать процессу связывания, ингибируют ферменты и мешают обнаружению флуоресценции, приводят к проблемам.

Для проведения этих анализов необходимы следующие параметры качества воды:

• Низкое количество бактерий
• Низкое содержание ионов (высокое удельное сопротивление)
• Низкий уровень общего органического углерода

Токсикологические анализы и анализы для терапевтического мониторинга лекарственных средств (ТДЛС).

Токсикологические анализы и анализы на содержание токсичных веществ в воде могут проводиться с использованием двух основных методов анализа: иммуноферментного анализа и хроматографии. Для иммуноферментных методов требования к качеству воды аналогичны критериям, описанным ранее.

Для методов, основанных на жидкостной хроматографии и комбинированных методах масс-спектрометрии, основным требованием является очень низкий уровень органических веществ (обычно менее 5 ppb TOC). Органические вещества могут влиять на хроматографические методы, сокращая срок службы колонки, вызывая фоновые помехи и создавая ложные пики. 2,3

Анализ микроэлементов

Некоторые переходные металлы (например, Cr, Mn, Mb, Co) и тяжелые металлы (например, Pb, Hg) токсичны. Анализ этих металлов проводится в рамках индивидуального мониторинга на рабочем месте и при заболеваниях. Уровень других элементов, таких как селен или йодид, имеет решающее значение для здоровья. Поэтому предоставление точных данных особенно важно.
Используемые методы включают атомно-абсорбционную спектроскопию и масс-спектрометрию с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS).

К источникам помех в этих анализах относятся:

• Ионы, поскольку именно эти элементы подвергаются дозированию.
• Бактерии, выделяющие ионы

Для проведения этих анализов необходимы следующие параметры качества воды:

• Очень низкое содержание ионов (удельное сопротивление 18,2 МОм·см).
• Низкое количество бактерий

Анализы связывания нуклеиновых кислот

Хотя эти методы молекулярной биологии все еще считаются новыми, они оказались очень ценными для выявления и распознавания генетических заболеваний. В целом, требования, предъявляемые к воде, используемой в области геномики, также применяются к воде, используемой клиническими лабораториями, проводящими подобные анализы.

К источникам помех в этих анализах относятся:

• Ионы, например, фосфат и многие двухвалентные ионы, могут связываться с нуклеиновыми кислотами и препятствовать процессу связывания.
• Органические кислоты, в частности карбоновые кислоты и производные фосфатов, могут имитировать нуклеиновые кислоты и препятствовать процессу связывания.
• РНК и ДНК
• Нуклеазы, которые разрушают анализируемые ДНК и РНК.
• Бактерии, выделяющие нуклеазы, ДНК, РНК, ионы и органические кислоты.

Для проведения этих анализов необходимы следующие параметры качества воды:

• Низкий уровень ионов (удельное сопротивление 18,2 МОм·см)
• Низкое количество бактерий
• Низкий уровень общего органического углерода
• Вода, не содержащая нуклеаз (использование ультрафильтрации в процессе очистки).

После анализа различных тестов и их чувствительности к загрязнениям становится ясно, что для большинства анализов, проводимых в клинических лабораториях, необходимо поддерживать минимально возможный уровень ионов и бактерий. Это полностью соответствует рекомендациям руководства CLSI® (сопротивление > 10 МОм·см, бактерии < 10 КОЕ/мл для воды для клинических лабораторных реагентов – CLRW). Лабораториям, выбравшим работу с водой для подачи в приборы (IFW), характеристики которой отличаются от характеристик CLRW, по-прежнему настоятельно рекомендуется контролировать количество бактерий, чтобы соответствовать требованиям CLRW по содержанию бактерий. Некоторые другие загрязняющие вещества, такие как органические вещества и продукты жизнедеятельности бактерий, также следует учитывать как потенциальные источники проблем во многих анализах, проводимых на регулярной основе.

Хотя рекомендации CLSI® предусматривают уровень органических веществ не более 500 ppb, для большинства анализов целесообразно снижать общий органический углерод (ТОС) до низких значений. В некоторых специализированных областях химии (токсикология, молекулярная диагностика) используемые приборы и технологии требуют сверхнизких уровней ТОС (< 5–10 ppb) и использования специальной реактивной воды (SRW). Концентрацию кремнезема следует учитывать с точки зрения его долговременного воздействия на прибор. Кроме того, может быть полезно контролировать уровень кремнезема на регулярной основе.

Технологии очистки воды для клинических анализаторов

В клинических лабораториях используется комбинация технологий очистки. Этот метод снижает уровень загрязнений и обеспечивает постоянное качество воды, подаваемой в клинический анализатор. Ниже приведено описание этих методов очистки и их роли в клинической лаборатории.

• Общая фильтрация снижает количество поступающих частиц.
• Активированный уголь используется для удаления окислителей (хлора, хлораминов, фтора), присутствующих в водопроводной воде, чтобы предотвратить развитие микроорганизмов.
• Обратный осмос (РО) — мембранная технология, ставшая стандартным методом предварительной фильтрации, — используется для снижения содержания ионов, органических веществ, коллоидов и твердых частиц. Однако РО удаляет лишь определенный процент загрязняющих веществ. Поэтому качество воды, очищенной методом обратного осмоса, подвержено колебаниям в зависимости от суточных и сезонных изменений качества водопроводной воды.
• Для обеспечения более стабильного качества воды и устранения колебаний в системы очистки теперь включается электроионизация (ЭДИ). ЭДИ удаляет ионы (неорганические и органические). В этой технологии используются селективные анионные и катионные полупроницаемые мембраны и ионообменные смолы (ИОХС), которые постоянно регенерируются небольшим электрическим током. Техническое обслуживание этой технологии не требуется. Вода после обработки методом обратного осмоса с ЭДИ обычно имеет удельное сопротивление > 10 МОм·см и уровень общего органического углерода (ТОС) < 50 ppb (измерения вне сети).
• На этом этапе процесса очистки вода временно хранится в резервуаре. В зависимости от проводимых анализов, клинического анализатора и лаборатории, эта вода может использоваться непосредственно для подачи в анализатор или подвергаться дальнейшей очистке. Дополнительная очистка, используемая для получения воды CLRW, включает ионообменные смолы (IEX) , которые удаляют ионы до очень низкого уровня.
• Контроль бактерий в системах очистки воды и клинических анализаторах может быть достигнут различными способами, включая фильтрацию через сетчатые мембраны (0,22 мкм), бактерицидное УФ-излучение с длиной волны 254 нм и химическую дезинфекцию (надуксусная кислота, отбеливатель, диоксид хлора). Обычно на выходе из системы очистки устанавливается мембранный фильтр с размером пор 0,22 мкм для предотвращения попадания бактерий в систему. Этот заключительный этап фильтрации с размером пор 0,22 мкм рекомендуется CLSI® для получения воды CLRW. УФ-лампы с длиной волны 254 нм также используются для инактивации бактерий в очищенной воде. Встроенное УФ-излучение, а также УФ-излучение в накопительном резервуаре являются эффективными способами контроля роста бактерий и предотвращения образования биопленки в резервуаре.
• В последнее время ультрафильтрация была предложена в качестве метода удаления бактериальных побочных продуктов (щелочной фосфатазы, эндотоксинов), имеющих важное значение в иммуноанализах.

Типичные комбинации технологий включают [смолы RO-IEX – фильтр 0,22 мкм], [смолы RO-EDI – фильтр 0,22 мкм] и [смолы RO-EDI-IEX – фильтр 0,22 мкм]. Как объяснялось ранее, ионообменные смолы могут быть опциональными, и многие клинические анализаторы оснащены системой очистки, не включающей модуль EDI. Выбор технологий очистки зависит от требуемого или выбранного качества воды, а также от почасового объема воды, необходимого для работы клинического анализатора.

Однако следует отметить, что оба решения с использованием EDI позволяют значительно снизить эксплуатационные расходы, поскольку для получения воды с высоким сопротивлением требуется меньше ионообменной смолы. Модуль EDI самовосстанавливается и не влияет на эксплуатационные расходы.

Для специализированных химических анализов, таких как токсикологические исследования и анализы на основе нуклеиновых кислот, доступны другие технологии очистки. Для подобных экспериментов обычно выбираются специальные системы очистки воды, которые могут сочетать в себе ионообменную хроматографию (ИЭХ), активированный уголь, ультрафильтрацию (УФ) и фотоокисление под действием ультрафиолетового излучения (УФ 185/254 ).

Роль воды в процессе контроля качества

Контроль качества (КК) является одним из компонентов систем обеспечения качества. КК используется для мониторинга аналитических процессов, выявления аналитических ошибок и предотвращения сообщения неверных значений показателей пациента. Некоторые преаналитические факторы (подготовка пациента, сбор и обработка образцов) трудно контролировать, поскольку они происходят вне лаборатории.

Напротив, аналитические факторы можно контролировать и оптимизировать, чтобы уменьшить количество ошибок при проведении анализов (несоответствие калибровке, высокие фоновые значения) и выдачу ошибочных результатов. Вода, используемая в большинстве анализов, является основным реагентом в клинической химии. Качество воды следует контролировать так же тщательно, как и другие переменные, такие как калибровка прибора и вариации от партии к партии.

Профилактическое обслуживание системы очистки и соблюдение рекомендаций CLSI® CLRW позволяют минимизировать проблемы в анализах. Избегание плохого качества воды в клинических анализаторах, особенно с точки зрения количества бактерий, должно быть приоритетной задачей в общей системе контроля качества клинических лабораторий. Хотя многие лаборатории соблюдают рекомендации CLSI® , хранение воды в клиническом анализаторе часто становится источником загрязнения. Снижение количества бактерий на входе в анализатор (обычно < 10 КОЕ/мл) уменьшает риск загрязнения внутри анализатора и снижает вероятность помех в анализах.

После хранения вода, используемая в реакционных кюветах для разбавления реагентов, промывки коллекторов, трубок и игл, перестает соответствовать стандартам CLSI® . Встроенный резервуар для хранения, установленный в клиническом анализаторе, обычно не подлежит промывке и не имеет источника УФ-излучения для снижения роста бактерий. Резервуар не дезинфицируется и не обслуживается достаточно часто, и на этом этапе качество воды редко контролируется. Хотя лаборатории и соответствуют стандартам CLSI® . обеспечению минимального качества воды, часто воде позволяют ухудшаться до фактического использования.

Выбор оптимального решения для водоснабжения

Вода оказывает многогранное влияние на клинические анализы. В клинической лаборатории целесообразно рассматривать воду как реагент. Поэтому следует уделять внимание качеству воды, необходимой для проведения различных анализов в лаборатории, а также правилам обращения с водой. Правильное проектирование, выбор и обслуживание водоочистных установок может снизить проблемы, связанные с качеством воды в клинических анализах, и сократить время простоя оборудования.