Система ТОС для фармацевтического производства

В Фармацевтической промышленности TOC анализаторы применяются для:

• Оценки качества чистой и ультрачистой воды для инъекций
• Изучения и мониторинга используемой воды на возможное присутствие органических загрязнений
• Валидация процессов очистки технологического оборудования

В настоящее время существует большой спрос на внедрение систем разработки, производства и управления в соответствии с GMP / GLP на фармацевтических предприятиях, занимающихся производством и разработкой.

В фармацевтическом производстве, в соответствии с директивами GMP / GLP, требуется контроль воды, используемой в качестве сырья и воды для промывания.

Серия анализаторов общего углерода TOC-V / L соответствует не только стандартам USP (Фармакопея США) и JP (Фармакопея Японии), но и другим мировым стандартам (EPA, ASTM, JIS, ISO и т. и.) и демонстрирует свои выдающиеся характеристики в контроле TOC при проверке очистки фармацевтической воды.

Поддержка контроля примесей в фармацевтической воде в соответствии с фармакопеей в каждой стране

• Органические примеси в фармацевтической воде контролируются с помощью TOC в соответствие с Фармакопеями США и ЕС.
• TOC также используется в качестве общего метода испытаний в японской фармакопее.

В общих методах испытаний в соответствии с Японской фармакопеей предусмотрено следующее:

1. Анализатор TOC должен быть измерять TOC при концентрации 0,05 мг / л.
2. Калибровка должна выполняться с использованием гидрофталата калия.
3. Коэффициент улавливания раствора додецилбензолсульфоната натрия с концентрацией TOC 0,5 мг/л должен составлять 90% или более.

Кроме того, согласно Японской фармакопее, следующая фармацевтическая вода должна контролироваться TOC:

• Вода
• Вода для инъекций, вода, очищенная методами ультрафильтрации для корректировки инъекций.

Более того, согласно справочной информации «Контроль качества воды в фармацевтической промышленности», контроль воды с помощью TOC рекомендуется для фармацевтической воды, такой как вода для инъекций или очищенная вода. Даже для воды, используемой в качестве сырья для производства фармацевтических препаратов, рекомендуется внедрение контроля качества воды на основе измерений ТОС с соответствующими значениями критериев, установленными на каждом производственном предприятии.

Хотя измерение TOC, как предусмотрено в Законе о водоснабжении, требуется для воды, этот закон также требует, чтобы вода, содержащая взвешенные органические вещества, измерялась на случай, если взвешенные вещества случайно попадут в водопроводную воду.

Анализатор общего органического углерода TOC-VCPH / CSH, в котором используется метод каталитического окисления при температуре 680 ° C, может полностью окислять и отделять взвешенные вещества, потенциально содержащиеся в воде.

Управление водными ресурсами в фармацевтике доступно как для метода окисления при сжигании, так и для метода мокрого окисления.

Проверка оборудования

Руководства GLP / GMP также требуют валидации аналитических инструментов. Для серии TOC-V / L валидация проводится при установке, и документация «IQ», подтверждающая, что установка была проведена должным образом, и документация «OQ», в которой излагаются процедуры периодической проверки системы, предоставляются для поддержки валидации.

Подтверждение очистки методом тампона

На предприятиях по производству фармацевтической продукции необходимо проводить «оценочные испытания остатков», чтобы научно доказать, что остатки готового продукта или моющего средства, внешние загрязнители и т. д. находятся на предварительно определенных допустимых предельных значениях или ниже.

Ключевыми моментами в испытаниях по оценке остатков являются метод анализа, допустимые предельные значения и метод отбора проб.

Из всех методов отбора проб метод мазка высоко оценен и рекомендован FDA и Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии. По этому методу тампон используется для физического протирания фиксированной области на поверхности оборудования для сбора прикрепленных остатков для анализа, позволяя физически вытереть прикрепленные нерастворимые остатки и взять образцы. В результате измерения можно проводить быстро и делать еще более точные оценки.

При использовании ТОС анализаторов в сочетании с устройством для сжигания твердых образцов SSM-5000A приборы серии TOC-V / L могут напрямую измерять мазки без необходимости извлекать из них остатки и переносить их в воду для измерения, что позволяет быстро ускорить процесс измерения и обеспечение большей точности.

Очиститель Easy Wiper-S

Материал тампона, специально предназначенный для установок для сжигания твердых образцов SSM-5000A, используемых с анализаторами общего органического углерода TOC-V и TOC-L

• Волокнистая форма материала тампона сопротивляется распутыванию и с меньшей вероятностью оставляет фрагменты материала тампона на протертых поверхностях.
• После взятия мазка тампон легче поместить в лодочки для образцов.
• Поверхности легче протирать небольшим количеством очищенной воды.

Отбор тампонов - метод прямого сжигания

Взятие проб - метод измерения углерода прямым сжиганием использует систему измерения углерода прямого сжигания для измерения углерода путем протирания внутренних поверхностей производственного оборудования неорганическим материалом для тампона из кварцевого стекловолокна Easy wiper-S. Easy wiper-S с остаточными веществами, прикрепленными к протертой поверхности, помещается в лодочку для образцов.

Затем содержание углерода измеряется непосредственно в лодочке с использованием системы измерения углерода прямого сжигания, которая объединяет установку для сжигания твердых проб SSM-5000A с анализатором TOC.

Результаты показаны в таблице 1.

Независимо от растворимости или нерастворимости каждого вещества, степень извлечения для всех веществ составляла около 100%.

Материалы для загрузки

Анализатор общего органического углерода TOC-VCSH (листовка ЛФ)

Анализатор общего органического углерода TOC-L (листовка ЛФ)

Анализаторы общего органического углерода Shimadzu  (брошюра)

Каталог аналитического оборудования Shimadzu

Анализаторы общего органического углерода - объекты анализа, ГОСТЫ

Анализаторы общего органического углерода Shimadzu для исследования проб различной природы

Контроль чистоты технологического оборудования методом определения общего органического углерода

Введение в новый ASTM метод для определения в воде общего Азота и TKN калькуляцией

Применение анализаторов общего органического углерода (ТОС-анализаторов) SHIMADZU для решения задач фармацевтической отрасли

USP 643 Фармацевтическая промышленность: последствия определения ТОС

Валидация очистки технологического оборудования на фармацевтическом предприятии с помощью ТОС-анализаторов