Описание

Лазерный анализатор агрегации биофармпрепаратов. Инновационный анализатор способный непрерывно измерять изменения размера и распределения частиц по размеру с интервалом в одну секунду в диапазоне от 7 нм до 800 мкм. Уникальные аксессуары позволяют измерять образцы с высокой концентрацией частиц (до 20% по весу) и образцы, содержащие частицы в следовых количествах (до 15 мкл).

Благодаря передовым измерительным возможностям, анализатор SALD-7500nano может использоваться для многих приложений, включая нанотехнологии, науки о жизни и изучение микроскопических пузырьков.

Его можно использовать с проточной или емкостной ячейкой, а также с блоком для высококонцентрированных образцов.

Главная особенность этого прибора – опционное программное обеспечение WingSALD bio, с помощью которого можно определять концентрацию (в мг/мл) агрегатов в исследуемых образцах.

Модификация SALD7500nano в комплекте с WingSALD bio называется Aggregates Sizer и предназначена в первую очередь для пользователей, работающих с биофармпрепаратами.

Биофармпрепараты представляют собой малостабильные субстанции, состояние и свойства которых легко изменяются при любом воздействии (как физикохимическом, так и механическом). При этом первоначальные свойства препаратов утрачиваются и они даже могут представлять угрозу жизни людей. Информация о количестве и размерах агрегатов в фармацевтической продукции на всех стадиях разработки, производства и хранения представляется очень важной для производителей.

Агрегаты в биофармацевтических препаратах можно разделить на 3 категории исходя из их размеров:

IVP (In-visibleParticle – Невидимые глазом частицы),
SVP (Sub-visible Particle – Субвидимые частицы) в диапазоне от 100 нм до 10 мкм
VP (Visible Particle – Видимые глазом частицы).

До настоящего момента ни один прибор не мог перекрыть весь диапазон SVP (Субвидимых частиц) в рамках выполнения всего одного измерения. Поэтому приходилось использовать сразу несколько методов. Aggregates Sizer полностью перекрывает SVP диапазон.

Aggregates Sizer измеряет распределение размеров агрегаций биофармацевтических препаратов в широком диапазоне: от 7 нм до 800 мкм. При этом отображается процентное содержание частиц того или иного размера нормированное на 100 %. Прибор способен также проводить количественную оценку концентрации агрегаций (в мкг/мл) в диапазоне от 40 нм до 20 мкм.

Aggregates Sizer позволяет проводить исследования процессов агрегации под действием различных факторов (изменение pH, добавки стабилизаторов, механическое воздействие). С помощью одного прибора за короткое время возможно получать информацию о размерах и количестве агрегатов в препарате, а также об изменении этих параметров во времени.

Изменения (размеров и количества) в агрегациях могут быть подтверждены количественно при помощи оценки концентрации (в мкг/мл) с интервалом измерения в одну секунду. Это позволяет наблюдать различные промежуточные стадии формирования агрегаций и оценить скорость протекания тех или иных процессов.

При использовании емкостной ячейки объемом 5 мл можно наблюдать процессы агрегации во время перемешивания образца механическим путем.

Система температурного контроля - Aggregates Sizer TC может производить оценку агрегации белков при температурах в диапазоне от 20 до 42 °C.

Высокая чувствительность Aggregates Sizer означает, что даже при очень малых размерах пробы можно рассчитывать на высокоточный результат при использовании одноразовых микрокювет объемом 0,4 мл.

В основе прибора Aggregates Sizer лежит метод лазерной дифракции. Калибровку по концентрации (единицы измерения мкг/мл) проводят при помощи калибровочного образца, содержащего частицы полистирольного латекса. Характеристики анализатора SALD-7500nano могут быть подтверждены при помощи стандартного образца МВР1-10, сертифицированного по JIS Z8900-1.

Анализатор размеров частиц SALD-7500nano полностью соответствует требованиям, изложенных в стандартах ISO 13320 and JIS Z 8825-1 (лазерная дифракция и светорассеяние).

Данные по интенсивности светорассеяния и результаты измерения можно отображать на экране одновременно, что позволяет подтвердить достоверность результатов измерений по диапазону распределения и по наличию агломератов и загрязнений.

Технические характеристики

SALD-7500nano
Принцип измерения	Метод лазерной дифракции
Диапазон измерений (с самплером SALD-MS75)	От 7 нм (0,007 мкм) до 800 мкм
Диапазон измерений (с batch cell SALD-BC75)	От 7 нм (0,007 мкм) до 400 мкм
Диапазон измерений (с SALD-HC75)	От 30 нм (0,030 мкм) до 280 мкм
Источник света	Красный полупроводниковый лазер (длина волны 405 нм)
Детектор света	Детекторные элементы для УФ полупроводникового лазера Всего 84 элемента (78 впереди, 1 сбоку, 5 сзади)
Соответствие системы	Лазерный продукт класса 1, соответствует требованиям CE
Размеры и вес	680 x 280 x 430мм, 32 кг
Рабочая среда	Температура: от 10 до 30 ° C, Влажность: от 20 до 80% (без конденсации)
Aggregates Sizer
Диапазон измерений	Распределение частиц по размерам от 7 нм до 800 мкм
	Отображение концентрации в диапазоне от 40 нм (0,04 мкм) до 20 мкм
Диапазон измеряемый концентраций	Частицы размером 100 нм: от 2 мг/мл до 12 мг/мл Частицы размером 1 мкм: от 0,5 мг/мл до 10 мг/мл Частицы размером 10 мкм: от 10 мг/мл до 180 мг/мл
Пробоотборник SALD-MS75
Емкость для диспергирования	Вместимость: 100 / 200 /300 см³
Ультразвуковой диспергатор	Частота около 32 кГц, мощность около 40 Вт.
Жидкостный насос	Центробежный насос, максимальный расход 2000 см³/мин
Материал жидкостного насоса	Нержавеющая сталь (SUS 304, SUS 316), тетрафторэтилен (PTFE), перфторэластмор (FEP)
Насос подачи жидкости	Мембранный насос, максимальный расход 750 см ³ / мин
Материал насоса подачи жидкости	Тетрафторэтилен, поливинилденфторид
Проточная ячейка	Кварцевое стекло
Размеры и вес	390 х 520 х 430 мм; 18 кг
Система измерения образцов с высокой концентрацией SALD-HC75
Материал ячейки	Боросиликатное стекло
Требуемый объем жидкости	Прибл. 0,15 см ³
Диапазон измерений	От 30 нм (0,030 мкм) до 280 мкм
Диапазон концентраций образца	10 ppm – 20%
Размеры и вес	20 х 100 х 9 мм; 0,2 кг
SALD-BC75 Емкостная ячейка
Диапазон измерений	От 7 нм (0,007 мкм) до 400 мкм
Материал ячейки	Кварцевое стекло
Требуемый объем жидкости	Прибл. 5 см³
Механизм мешалки	Лопастная, с вертикальным перемещением
Размеры и вес	100 х 120 х 140 мм; 0,8 кг

Программное обеспечение WingSALD II

Функции измерения и отображения данных
Измерение распределения частиц по размерам	Позволяет проводить измерения с помощью функции помощника по измерению (интерактивный процесс на основе СОП)
Настройка показателя преломления	Функция автоматического расчета показателя преломления (метод LDR: метод воспроизведения распределения интенсивности света) упрощает установку показателя преломления.
Отображение в реальном времени	Одновременное отображение распределения размера частиц / распределения интенсивности света
Диагностика / Регулировки	Функция самодиагностики и функция проверки клеток
Пересчет распределения частиц по размерам	Пакетный пересчет макс. 200 раздач
Отображение данных о распределении частиц по размерам	Отображает наложение макс. 200 раздач
Отображение распределения интенсивности света	Отображает наложение макс. 200 раздач
Статистическая обработка данных	Максимум. 200 наборов данных (также позволяет накладывать до 200 наборов данных)
Обработка временных рядов	Максимум. 200 наборов данных
Трехмерное построение графиков	Максимум. 200 наборов данных
Передача данных через буфер обмена	[Вывод изображения]: выводит только всю таблицу данных или график. [Вывод текста]: вывод сводных данных, данных о распределении частиц по размеру или данных о распределении интенсивности света.
Сортировка данных	Сортировка по имени файла, идентификатору образца, номеру образца или показателю преломления
WingSALD II Условия вывода
Размер частиц (мкм) Деления	Фиксированный 51 или 101 деление: 51 деление, настраиваемое пользователем
Количество частиц (%) Деления	Фиксированный 51 деление: 51 деление, настраиваемое пользователем
Основа распределения	Количество, длина, площадь или объем
Выражение кумулятивного распределения	Негабаритные или малоразмерные
Выражение частотного распределения	q, q / Δ х, q / Δlog х
Уровни сглаживания	10 уровней
Фитинг функции распределения	Распределение Розина-Раммлера, логарифмическое распределение Гаусса
Перенос данных	± 10 уровней
Функция отчета	Отдельные наборы данных (6 шаблонов), наложенные данные (5 шаблонов), статистические данные, данные временных рядов или трехмерные данные могут быть выбраны и выведены с помощью пакетной обработки.
WingSALD II Функции анализа данных
Функция оценки угла рассеяния	Оценивает характеристики рассеяния в микроугловых областях для таких образцов, как оптические пленки и листы.
Функции эмуляции данных	Эмулирует результаты измерений других приборов и принципы измерения, используя результаты измерений серии SALD.
Функция моделирования данных смеси	Моделирует гранулометрический состав с использованием любого соотношения в смеси для множественных гранулометрических составов.
Функция подключения данных	Сочетает два распределения размера частиц с разными диапазонами измерения в любой точке размера частиц для создания единого распределения размера частиц.
Функция непрерывного измерения	Непрерывно измеряет изменения в гранулометрическом составе и диаметре частиц с течением времени с интервалом не более одной секунды и сохраняет результаты.

Примечание:

Метод LDR автоматически вычисляет соответствующий показатель преломления на основе соответствия между фактическим измеренным распределением интенсивности света и воспроизведенным (пересчитанным) из данных распределения частиц по размерам. Этот метод был разработан Shimadzu и опубликован в двух технических статьях. В академических кругах его иногда называют «методом Киношита» по имени инженера Шимадзу.

Программное обеспечение WingSALD bio

Функции измерения и отображения данных
Измерение распределения размеров частиц	Позволяет проводить измерения с использованием функции Помощника (интерактивный процесс на основе СОП (стандартной операционной процедуры)
Отображение в реальном времени	Одновременное отображение распределения интенсивности света и распределения частиц по размерам
Отображение результатов распределения размеров частиц	Вывод на экран (наложение) до 200 распределений
Отображение результатов распределения интенсивности излучения	Вывод на экран (наложение) до 200 распределений
Самодиагностика / Настройка	Функция самодиагностики и проверки измерительной ячейки
Статистическая обработка	До 200 наборов данных (также позволяет отображать на одном графике до 200 наборов данных одновременно)
Измерение во времени	До 200 наборов данных
Построение 3-D графиков	До 200 наборов данных
Передача данных	[Вывод изображений]: Вывод всех результатов или только графиков. [Вывод в текстовом виде]: Вывод всех данных, вывод данных о распределении размеров частиц или вывод данных о распределении интенсивности рассеянного излучения.
Порядок отображения данных	Сортировка по имени файла, по ID образца, по номеру образца или по коэффициенту преломления
Параметры вывода данных
Группы по Размерам частиц (мкм)	51 или 101 фиксированная группа; 51 группа, выбираемая вручную пользователем
Группы по Концентрации (мкг/мл)	51 или 101 фиксированная группа; 51 группа, выбираемая вручную пользователем
Метод расчета распределения	Количественный или объемный
Вывод данных интегрального распределения	Частиц размером более / Частиц размером менее
Представление по частотному распределению	q
Уровни сглаживания	10 уровней
Аппроксимация распределения	Распределение Розина-Раммлера, логарифмическое распределение Гаусса
Сдвиг данных	±10 уровней
Функция формирования отчетов	Единичные данные (6 шаблонов), наложение данных (5 шаблонов), статистические данные, данные серии измерений во времени или 3D представление можно выбрать и вывести в отчет
Анализ данных
Функция измерения во времени	Непрерывное отслеживание изменений в распределении размеров частиц и диаметра частиц в течение времени с интервалом 1 сек и сохранение результатов

Материалы для скачивания

Лазерные анализаторы размеров частиц Шимадзу (листовка ЛФ)

Анализ агрегации в биофармацевтике - SALD-7500nano-Aggregates-sizer (Брошюра, англ.)

Лазерный дифракционный анализатор размеров частич SALD-7500nano (Брошюра, англ.)

ГОСТы по определению размеров частиц

Решения Shimadzu для изучения нановолокон целлюлозы

Определение длины волокна и дисперсности нановолокон целлюлозы (статья, англ.)

Быстрая количественная оценка частиц крови: применение метода qLD к образцам крови [PDF / 225.18KB]	2019-09-30
Оценка диспергируемости и стабильности сенсибилизированного латекса - использование метода qLD в области лекарств для диагностики in vitro (клинические реагенты) - [PDF / 558.83KB]	2018-04-04
Оценка размера и концентрации частиц в напитках - Использование метода qLD в области напитков - [PDF / 309.01KB]	2018-03-28
Решения для биофармацевтики [PDF / 16,14MB]	2018-03-23
Sizer Sizer позволяет оценивать биофармацевтические добавки для подавления агрегации белков [PDF / 1.21MB]	2017-03-09
Ускоренное тестирование стабильности белков с использованием агрегата Sizer TC (с контролем температуры) [PDF / 345.77KB]	2016-08-26
Оценка агрегации белков в различных стрессовых условиях с помощью измерителя агрегатов [PDF / 923.57KB]