API, примеси и наполнители для фармацевтики
Портфель высококачественных продуктов SAFC® для биофармацевтических и фармацевтических составов и производства выдерживает строгие процедуры контроля качества и производится в соответствии с применимыми рекомендациями cGMP.
Широкий ассортимент продукции охватывает твердые, полутвердые и жидкие лекарственные формы для малых и больших молекул, а также активные фармацевтические ингредиенты (API) и соединения для доставки лекарств (DDCs). Продукты MERCK серии SAFC® проходят строгие процедуры контроля качества и производятся в соответствии с cGMP для вспомогательных веществ и API соответственно.
Программа Emprove®
Обеспечение соответствия фармацевтических и биофармацевтических продуктов требует сбора огромного количества данных, что может потребовать много времени и ресурсов.
Чтобы облегчить и ускорить этот процесс, в компании MERCK разработали программу Emprove®. Она включает в себя 400 фармацевтических сырьевых и исходных материалов, а также ряд фильтровальных и одноразовых продуктов. Набор функциональных вспомогательных веществ решает проблему с контролируемым высвобождением и растворимостью.
Каждый продукт в портфолио дополняется тремя различными типами досье, поддерживающими вас на разных этапах вашей деятельности: квалификация, оценка рисков и оптимизация процессов - все они предназначены для того, чтобы помочь вам быстрее пройти через регуляторный лабиринт.
В рамках программы Emprove® сырье также поставляется с обширной документацией, облегчающей соответствие фармацевтического и биофармацевтического продукта.
Компания MERCK оказывает поддержку производителям фармацевтической продукции на каждом этапе разработки, масштабирования и производства с помощью услуг, которые варьируются от оптимизации процессов до поддержки в вопросах регулирования - будь то производство нового фармацевтического продукта, оптимизация уже одобренного или разработка другой лекарственной формы.
Активные фармацевтические ингредиенты (API)
Высококачественные API, такие как продукты Emprove® API, производятся в соответствии с директивой cGMP ICH Q7 и содержат всю необходимую нормативную информацию. MERCK предлагает поддержку на протяжении всего процесса регистрации, помогая клиентам соблюдать международные стандарты, поддерживаемые нормативными электронными документами (US-DMF, CEP, SMF и другие).
Кроме того, MERCK предлагает индивидуальные услуги контрактного производства, которые охватывают разработку и производство API, HPAPI и конъюгатов антитело-лекарственное средство (ADC).
Подробнее.. Portfolio APIs
Flyer: APIs Tailored to Your Needs / API, адаптированные к вашим потребностям
Brochure: Folate Substance List / Список веществ фолиевой кислоты
Твердые лекарственные формы
Твердые лекарственные формы отмечают наиболее важные лекарственные формы для фармацевтических препаратов, от таблеток и капсул до ингаляторов для сухих порошков и таблеток для разжевывания. Широкий ассортимент продукции MERCK для фармацевтики включает высококачественные вспомогательные вещества и активные фармацевтические ингредиенты, а также добавки, смазывающие вещества, связующие вещества, фильтры, подсластители и многие другие предметы, ориентированные на применение. Подробнее....
Серия функциональных наполнителей Parteck® предлагает превосходные вспомогательные вещества, созданные специально для твердых лекарственных форм. Они обладают уникальными свойствами частиц и выдающимися индивидуальными функциями, такими как, среди прочего, повышение растворимости или контролируемое высвобождение. Подробнее...
Полутвердые лекарственные формы
Полутвердые вещества изготавливают в виде кремов, мазей, гелей, трансдермальных пластырей и суппозиториев. MERCK предлагает ряд активных и вспомогательных веществ для этих составов, включая продукты для регулирования pH, загустители, основы для мазей, консерванты и т.д., антиоксиданты, поверхностно-активные вещества и растворители минеральных солей. Подробнее...
Flyer: Simplify Your Semi-solid Formulations
Жидкие лекарственные формы
Предлагаемый MERCK портфель жидких лекарственных форм включает широкий спектр высококачественных наполнителей для парентерального, перорального, офтальмологического или отоларингологического применения. Список продуктов включает растворители, консерванты, стабилизаторы, антиоксиданты и продукты для регулирования pH. Кроме того, вы можете использовать преимущества активированных ПЭГ, липидов и биоразлагаемых полимеров PLA/PLGA для разработки передовых систем доставки лекарств. Подробнее...
Flyer: Your Partner for Liquid Dose Applications
Flyer: Parenteral Applications
Flyer: High-Quality Excipients for Your Plasma-Derived Products
Flyer: Excipients for Ophthalmic Drug Formulation
Активированные и функционализированные ПЭГ
Ассортимент биоразлагаемых полимеров, синтетических липидов и функционализированных полиэтиленгликолей, отвечающих требованиям GMP, позволяет создавать лекарственные препараты для малых молекул, пептидов, белков и нуклеиновых кислот с оптимизированной кинетикой для максимальной эффективности лекарственного препарата. Подробнее..
Flyer: Customized, Functionalized PEGs
Состав биомолекулы
Широкий ассортимент буферов, солей и стабилизаторов, специально разработанных для биофармацевтических приложений с высоким уровнем риска, с низким содержанием бионагрузки и эндотоксинов. Подкрепленные обширной документацией, они помогут вам свести к минимуму нормативные риски и риски, связанные с качеством, связанные с вашим биомолекулярным составом. Подробнее…
Flyer: High-quality Stabilizers for Your Biomolecules
Flyer: Granulated Products
Гранулированные материалы
Легкосыпучие и простые в обращении, гранулированные сырьевые материалы уменьшают слеживание и комкование, улучшая технологичность, повышая скорость производственного процесса и повышая безопасность оператора в процессе фармацевтического производства. Подробнее…
Brochure: Granulated Materials
Poster: Addressing Handling Challenges of Chemicals by Dry Granulation
Инъекционные и парентеральные препараты
Найдите высококачественные, чистые и надежные исходные материалы, отвечающие вашим требованиям к парентеральным препаратам. Подробнее…
Flyer: Requirements for Parenteral Applications
Flyer: Excipients for Ophthalmic Drug Formulation
Белковые стабилизаторы
Портфель высококачественных сахаров, полиолов и аминокислот, разработанный для парентерального применения в малых или больших объемах, упрощает выбор, когда вы сталкиваетесь с критическими проблемами, такими как предотвращение агрегации во время биофармацевтического производства. Подробнее...
Flyer: High-quality Stabilizers for Your Biomolecules
Синтетические липиды
MERK предлагает индивидуальное производство синтетических липидов для клиентов. Портфолио липидов включает синтетические липиды с более высокой стабильностью, растворимостью и улучшенными характеристиками обработки. Указанные липиды используются в различных клинических испытаниях, а некоторые из них также используются в лекарственных препаратах. Подробнее...
Flyer: Lipids for Pharmaceutical Applications
Flyer: mRNA CDMO services and raw materials for lipid nanoparticle formulation
Платформа снижения вязкости
Платформа для снижения вязкости позволяет увеличить целевые концентрации белковых терапевтических средств, упрощая биотерапевтическое производство, улучшая требования к дозировке и делая возможным самолечение посредством подкожного введения. Подробнее...
User Guide: Experimental Procedures to Evaluate the Viscosity Reduction Platform
Полимерные платформы доставки
MERK предоставляет услуги по производству, разработке процессов и разработке рецептур, чтобы помочь решить проблемы с рецептурами при разработке инъекционных лекарственных препаратов пролонгированного действия для крупных пептидов и белков. Подробнее…
Flyer: Sustained release of biologicals
Инструмент: поиск продуктов для рецептур
Найдите подходящий продукт для конкретных приложений.
Быстро отсортируйте портфель продуктов по лекарственной форме, области применения и многим другим параметрам. Богатые подробностями о продуктах, продукты могут быть даже выбраны в соответствии с их функцией контролируемого высвобождения или улучшения растворимости, нашей программой Emprove® и основными фармакопеями.
Tool: Formulation Product Finder
Инструмент: Фармацевтическое руководство по применению
Tool: Pharmaceutical Application Guide
Вещества для растворения API
Разработка новых активных фармацевтических ингредиентов (API) является длительной и дорогостоящей задачей, поэтому крайне важно избегать любого потенциального риска, который может ограничить успех продукта. Растворимость активного фармацевтического ингредиента (API) имеет решающее значение для успеха конечной лекарственной формы и необходима для абсорбции API в организме и его терапевтического эффекта. Поскольку все больше и больше API плохо растворимы, крайне важно предпринять шаги для повышения растворимости посредством обработки API или рецептуры.
По оценкам, 70–80 % разрабатываемых в настоящее время лекарств являются плохо растворимыми в воде (классы II и IV по BCS) и, как следствие, обладают слишком низкой биодоступностью. Многие труднорастворимые в воде API не коммерциализируются, поэтому поиск адекватных решений для решения этой проблемы становится все более и более важным.
Проблему плохой растворимости можно решить с помощью сложных фармацевтических составов. Но зачем начинать оптимизировать растворимость API на позднем этапе, когда вы можете действительно повысить производительность своего API с самого начала?
Обработка API может быть средством улучшения растворимости лекарств без необходимости снова начинать разработку API с нуля. Разнообразные методы развились и доступны для выбора в соответствии с вашими конкретными характеристиками и потребностями API.
MERCK предлагает ряд высококачественных химикатов, предназначенных для различных технологий обработки API (солеобразования, формирования сокристаллов, полиморфного скрининга и стабилизации мелких кристаллов). Таким образом, вы можете сосредоточиться на коммерциализации, а не на солюбилизации.
Для образования солей и сокристаллов качество сырья имеет решающее значение, поскольку регулирующие органы считают противоион и сообразующий компонент API частью API. Какой бы из этих методов обработки API вы ни выбрали, MERK предлагает высококачественные химикаты для обработки API, которые являются частью программы Emprove®. Это обеспечивает круглосуточный доступ к исчерпывающей документации для управления рисками, связанными с соблюдением нормативных требований и качеством.
Реагенты для солеобразования
Образование солей может способствовать улучшению желаемых свойств API и, следовательно, конечной лекарственной формы. Хотя плохая растворимость является наиболее важной причиной образования соли API, этот процесс также может положительно влиять на другие параметры, такие как стабильность, токсичность и технологичность.
Поиск наилучшей комбинации API-противоиона для образования солей имеет решающее значение, поэтому идентификация должна происходить как можно раньше в процессе разработки лекарств. MERCK предлагает ряд высококачественных химикатов – органических и неорганических кислот, подходящих для использования в качестве противоиона. С перечнем реагентов можно ознакомится в каталоге.
Формирование сокристаллов
Сокристаллы могут быть альтернативой образованию солей, если API не ионизируется. В этом случае кристаллическая структура строится API и сообразователем на основе нековалентной связи, такой как силы Ван-дер-Ваальса, водородная связь и другие. Подобно солям, сокристаллы обеспечивают различные преимущества, такие как улучшенная растворимость лекарств, скорость растворения, биодоступность, физическая и химическая стабильность, а также технологичность. Поскольку сообразующий компонент остается в кристаллической структуре конечного препарата, ключевым моментом является поиск правильного сообразующего вещества надлежащего качества. MERCK предлагает набор высококачественных химикатов на базе органических веществ и кислот, подходящих для образования сокристаллов, с широким спектром API. С перечнем реагентов можно ознакомится в каталоге.
Полиморфный скрининг
Полиморфизм API описывает тот факт, что соответствующее соединение может существовать в различных кристаллических формах. Каждый полиморф имеет различные фармацевтические характеристики, что влияет на растворимость, активность и безопасность лекарственного вещества. Идентификация полиморфа с наиболее подходящими свойствами является ключевым элементом ранней разработки лекарств. С помощью таких методов, как кристаллизация путем испарения растворителя, кристаллизация антирастворителя, суспендирование и другие, различные формы полиморфов могут быть проверены и идентифицированы. Для применения этих методов MERCK предлагает ряд органических растворителей. С перечнем реагентов можно ознакомится в каталоге.
Нано-измельчение
В последние годы наноизмельчение приобрело большое значение как метод повышения скорости растворения плохо растворимых в воде API. Для поддержания небольшого размера частиц получаемых нанокристаллов и предотвращения образования агрегатов необходимы стабилизаторы. Стабилизации способствуют два механизма: стерическая стабилизация, которая может быть достигнута путем добавления неионогенных полимеров и неионогенных поверхностно-активных веществ, и электростатическая стабилизация, которая может быть достигнута путем добавления ионных поверхностно-активных веществ. В зависимости от соответствующего API, комбинации вышеперечисленного могут быть вариантом для повышения долгосрочной стабильности.
Ассортимент предлагаемых MERCK стабилизаторов кристаллизации включает разнообразные полимеры и поверхностно-активные вещества, отвечающие конкретным потребностям и поддерживающие стабильность нанокристаллов. С перечнем реагентов можно ознакомится в каталоге.
Материалы для скачивания
Флаер: улучшенная растворимость за счет обработки API
Flyer: Enhanced Solubility Through API Processing
В этой категории нет товаров.